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La sicurezza del paziente al primo posto per tutto il corso del processo, Noris Medical si attiene alle norme internazionali per la produzione e la qualità. L'intero processo di produzione è monitorato e registrato in modo da consentirne la completa rintracciabilità.
Tutti i centri di produzione sono rigorosamente ispezionati.


• I prodotti portano il marchio CE e sono conformi alla Direttiva europea sui dispositivi
medici (93/42/EEC).
• I prodotti hanno ricevuto l’autorizzazione per l’immissione sul mercato dalla FDA
(Food and Drug Administration, ente statunitense per i farmaci e gli alimenti) (510k)
(K140440).
• Sistema di controllo di qualità scrupoloso in conformità alla norma ISO 9001:2008,
EN ISO 13485:2012 and FDA QSR 21 CFR Part 820.
• Le strutture sono oggetto di controlli di routine da parte di revisori internazionali.
• Camera bianca classe 10,000 per il confezionamento

 

Materiali e trattamento della superficie

La lega in titanio è nota per la sua eccellente resistenza alla trazione e per la sua biocompatibilità superiore. Noris Medical utilizza TiAI6V4ELI per produrre tutti i suoi impianti dentali e componenti protesiche. Le proprietà macroscopiche e microscopiche delle superfici implantari svolgono un ruolo determinante nella guarigione ossea degli impianti dentali.Superfici implantari rugose favoriscono una maggiore osteointegrazione. La morfologia e topografia dell'impianto incidono sull'attacco e sulla crescita delle cellule ossee.

Noris Medical impiega la tecnica RBM (Resorbable Blast Media, superficie sabbiata riassorbibile) per indurre una sub-micro-topografia.
Il materiale utilizzato per il processo RBM è il Fosfato di calcio, materiale biocompatibile e ad alta riassorbibilità. Con l’utilizzo di Fosfato di calcio come materiale abrasivo, non si presenta il bisogno di utilizzare acidi forti per rimuovere residui del materiale abrasivo. Le superfici degli impianti che sono state trattate con tecnica RBM, sono considerate più osteoconduttive. Dalla ricerca è emersa una più alta percentuale di contatto osso-impianto nel caso di impianti trattati con tecnica RBM. Questo dato può risultare particolarmente utile in caso di gravi condizioni cliniche come una scarsa qualità ossea o nel caso di carico precoce o immediato.

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